COEPRISS alerta sobre el riesgo para la salud de implantes mamarios y expansores de tejido de la empresa Allergan

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Culiacán, Sinaloa, a 31 de julio de 2019.- La Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (COEPRISS) replicó la alerta sanitaria a la población que en todo México lanzó su homóloga federal sobre el riesgo por uso y el retiro del mercado nacional de implantes mamarios y expansores de tejido de la empresa Allergan S.A. de C.V.

El titular de la COEPRISS, Jorge Alan Urbina Vidales, refirió que, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan.

“COFEPRIS en seguimiento a las notificaciones internacionales, convocó a la empresa Allergan S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del mercado nacional de todos los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL”, explicó.

El comisionado precisó que como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la COFEPRIS en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL, en los cuales se incluyen las marcas NATRELLE y MICROCELL, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.

Urbina Vidales apuntó que la primera recomendación a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario es que en caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) deben acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico.

Asimismo, se indica que se recomienda a la paciente consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan y seguir las indicaciones del especialista.

Por otro lado, sostuvo que la COFEPRIS recomienda a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario y notificar a la COFEPRIS mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica:

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-denotificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos

Jorge Alan Urbina Vidales aseveró que entre las recomendaciones emitidas a los especialistas destaca que no deben utilizar los implantes antes citados, y en caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 018002530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com

Finalmente, el comisionado estatal mencionó que COFEPRIS establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.

“La COEPRISS lleva a cabo las disposiciones federales emitidas por la COFEPRIS, misma que está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población”, sostuvo.

Precisó que para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris

Los insumos sobre los que se emitió alerta sanitaria cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:

Número de registro sanitario

Denominación distintiva

0471C2011 SSA

Implantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel

de Silicona NATRELLE Allergan

0293C2013 SSA

Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel

Truform ™ 2 (Responsivo) con superficie Texturizada

Biocell ™

0366C2013 SSA

Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel

Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada

Biocell ™

0436C2013 SSA

Natrelle ™ 150 Implante mamario

3200C2013 SSA

Natrelle ™ 133 Expansor de tejido