* El comisionado Jorge Alan Urbina Vidales explicó que el producto falsificado es un medicamento que se utiliza como antirretroviral para el tratamiento de VIH-1 y se trata de un lote con características específicas de tabletas Atripla (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir 600 mg / 200 mg / 300 mg) que las hacen diferentes del producto original
Culiacán, Sinaloa, 13 de mayo de 2020.-
El Comisionado Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (COEPRISS), Jorge Alan Urbina Vidales, alerta a la población sobre la falsificación del producto Atripla (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir tabletas de 600 mg / 200 mg / 300 mg) de la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V., lo que representa un riesgo sanitario para la población.
El titular de la COEPRISS explicó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una investigación que inició derivada de una denuncia de la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V., por la falsificación del producto Atripla en su presentación de Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir, tabletas 600 mg / 200 mg / 300 mg caja de cartón con frasco con 30 tabletas recubiertas, Registro Sanitario No. 073M2010 SSA IV.
“La empresa responsable Específicos Stendhal, S.A. de C.V., informa que el producto falsificado ostenta el número de lote M370810A con fecha de caducidad del 23 de enero de 2021, dato que no es reconocido por ellos, a diferencia del producto original con fecha de caducidad del 23 de enero de 2019”, dijo.
El comisionado explicó que el producto falsificado ostenta diferencias en los empaques secundario y primario, así como en las tabletas. “La empresa manifiesta que el producto original del medicamento Atripla (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir. Tabletas 600 mg / 200 mg / 300 mg), caja de cartón con frasco de 30 tabletas recubiertas; se utiliza como antirretroviral para el tratamiento de VIH-1, y el producto original cuenta con Registro Sanitario 073M2010 SSA IV y es distribuido en México por la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V.”.
En cambio, explicó, se identificó -en base a la investigación y análisis efectuados- que el producto falsificado lote M370810A ostenta fecha de caducidad del 23 de enero de 2021, misma que no es reconocida por la empresa y adicionalmente, de los análisis que la empresa realizó al producto falsificado se determina que dicho producto no contiene los principios activos: Efavirenz y Emtricitabina. A lo anterior se suman diversas irregularidades identificadas en los empaques secundario y primario, así como en las tabletas.
“Por ejemplo, en el empaque primario, es decir, el frasco, la tapa presenta logotipo diferente al del producto original y no contiene impresión del número de lote en la parte inferior. Y en lo que se refiere a la tableta, tiene forma de almendra de color blanca, y presenta el grabado “GILEAD 4331”.
Urbina Vidales precisó que a la población se recomienda verificar que el producto Atripla (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir), no presente las anomalías que se describen en ésta alerta sanitaria. “En el caso de tener en uso, deberá revisarlo y constatar que sea el original”, advirtió.
“Los hospitales, farmacias y puntos de venta deberán revisar sus existencias y en caso de encontrar el producto Atripla (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir), lote M370810A, con fecha de caducidad del 23 de enero de 2021, o cualquier otro que genere duda sobre su autenticidad, deberá inmovilizarlo y dar aviso a la empresa al correo electrónico: achavez@stendhalpharma.com”, señaló.
El comisionado enfatizó que se debe reportar cualquier reacción adversa o malestar asociado al uso o consumo de dichos productos en la liga electrónica “¿Te hizo daño un medicamento?” de la página web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris a través de VigiFlow, e-Reporting o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Finalmente, apuntó que la COEPRISS seguirá con las acciones de vigilancia para evitar que las empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y que los productos que sean comercializados en territorio nacional no representen un riesgo a la población.
