Annette Ortiz Austin, directora de Epic Research Cro y responsable del estudio, asegura que reclutarán a mil niños que no hayan tenido covid-19 para ensayos de la fase 3.
El laboratorio CanSino Biologics incluyó a México en los ensayos de su vacuna infantil, que se encuentra en fase 3, y en octubre estará en posibilidades de solicitar ante Cofepris el uso de emergencia.
Annette Ortiz Austin, directora de Epic Research Cro y responsable del estudio, explicó en entrevista que reclutarán a mil menores de edad sanos y sin antecedentes de haber desarrollado covid-19 para probar el biológico, que estará destinado a la población de entre seis a 17 años.
Reiteró que en octubre estarán en posibilidades de solicitar a México la autorización para uso de emergencia de la vacuna pediátrica, tanto en la modalidad de aplicación intramuscular como inhalable.
Ortiz Austin indicó que los resultados obtenidos en China de este biológico están siendo actualmente analizados por comités de ética en México. El objetivo es evaluar los índices de seguridad, inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante, posibles reacciones adversas y aspectos relacionados a toxicidad.
Los ensayos clínicos fase 1 y 2 del biológico recombinante Ad5-nCoV contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) arrancaron en China con 481 menores sanos, a los que se les aplicó, aleatoriamente, la dosis o un placebo para determinar el tiempo de desarrollo de anticuerpos protectores.
De acuerdo con sus propios resultados, en cuanto haya luz verde de los comités de ética estarán listos para presentar en octubre de este mismo año el expediente de solicitud de uso de emergencia ante la Cofepris.
Los estudios con población infantil en México, abundó Ortiz Austin, se llevará a cabo de manera paralela con personas adultas inmunizadas con CanSino seis meses después de la aplicación de la unidosis para determinar si es necesario que se vacunen nuevamente.
“Se planea tener otro estudio en México con personas que recibieron la vacuna de CanSino y evaluar el refuerzo”, detalló.
Los primeros resultados obtenidos de las fases 1 y 2 establecen que los menores desarrollaron índices de inmunogenicidad en los primeros 14 días.
No se ha establecido si es necesario un refuerzo a los 28 días o una segunda dosis para obtener la máxima protección seis meses después.
Según la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018, efectuada por el Instituto Nacional de Salud Pública y el Instituto Nacional de Estadística y Geografía, en México hay 38.5 millones de niños y adolescentes de entre 0 a 17 años.
De éstos, alrededor de un millón 842 mil serán susceptibles de recibir una vacuna pediátrica contra covid-19, dependiendo su cuadro clínico y también de la discapacidad que presenten.
La encuesta revela que 22.6 por ciento de los hogares tienen inseguridad alimentaria moderada y severa, y 32.9 por ciento leve, en tanto, 1.1 millones padecen desnutrición crónica.
Información por MILENIO
